코로나19 치료제 개발 ‘박차’… 치료제 개발 지침 개정

식약처, 코로나19 치료제 개발 24곳 임상시험 진입 지원
김동영 기자 | dykok12@segyelocal.com | 입력 2020-05-28 10:23:45
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▲정부가 코로나19 백신의 신속한 개발을 위해 지난달 발간했던 코로나19 치료제 개발 관련 지침사항을 개정했다. (사진=게티이미지뱅크)

 

[세계로컬타임즈 김동영 기자] 정부가 코로나19 백신의 신속한 개발을 위해 지난달 발간했던 코로나19 치료제 개발 관련 지침사항을 개정했다.

 

28일 식품의약품안전처(식약처)에 따르면 코로나19 치료제 개발에 속도를 내기위해 지난 4월 발간했던 ‘코로나19 치료제 개발 시 고려사항’(지침)이 개정됐다.

 

지난달 발간된 지침은 임상시험을 위한 제출자료 및 요건을 다룬 것으로 ▲항바이러스제·항염증제 등 작용기전에 따른 효력시험방법 및 사례 ▲필요한 독성시험자료 종류 ▲시험대상자·평가항목 등 임상시험 설계의 고려사항 등이 포함됐다.

 

이번 지침 개정에서는 추가로 수집된 국내·외 임상시험 정보와 외국 규제기관의 가이드라인 등을 반영했다.

 

이번 개정 내용은 ▲예방 및 치료 효과 확인 임상시험에 대한 고려사항 추가 ▲임상시험 평가변수 구체화 ▲연령 등 통계분석 시 결과에 영향을 줄 수 있는 항목은 하위분석 권고 ▲‘독립적 자료 모니터링 위원회’를 통한 안전성‧무용성 분석 등을 추가했다.

 

또한, 환자 수가 감소해 발생하는 임상시험의 어려움을 해소하기 위해 WHO 및 미국 FDA의 질병 중증도 분류 기준도 부록에 첨부했다.

 

한편, 식약처는 코로나19 치료제·백신의 신속한 제품화를 위한 ‘고(GO)·신속 프로그램’의 일환으로 ‘코로나19 전담 상담창구’와 가능성이 큰 품목에 대한 ‘전담관리자’를 지정·운영하고 있다. 현재, 이 프로그램을 통해 24개 업체와 맞춤형 상담을 통해 임상시험 진입에 도움을 줬다.

 

식약처 관계자는 “앞으로도 정부 관계기관과 산업계·학계·의료계 등과 협력해 치료제와 백신을 신속하게 개발하겠다”며, “국민을 위해 안전하고 효과 있는 치료제 개발에 최선을 다하겠다”고 말했다.

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