인보사 사태 이어 내부고발도…식약처, 내우외환 ‘골머리’

허가과정·사후관리 등 의혹 ‘솔솔’…이의경 처장, ‘직무유기’ 고발
김영식 기자 | ys97kim@naver.com | 입력 2019-10-07 15:15:19
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▲ 7일 식약처에 대한 국정감사가 진행되고 있는 가운데, 식약처 관련  논란은 확대하고 있다.(사진=뉴시스)

 

[세계로컬타임즈 김영식 기자] 국회에서 국정감사가 열리고 있는 가운데, 식품의약품안전처(식약처) 관련 논란이 거듭되며 파장이 일고 있다.  


앞선 인보사케이주 논란을 스스로 키웠다는 의혹에 이어 처장이 내부직원으로부터 ‘직무유기’ 혐의로 고발당하는 등 식약처 안팎을 둘러싼 잡음이 끊이지 않고 있다. 특히 국민건강에 직접적으로 영향을 미치는 공적 기관이라는 점에서 우려는 더욱 커져가는 모습이다.


◆ 인보사 사태 더 키운 식약처


7일 관련업계에 따르면 식약처는 인보사 관련 사전허가 과정에서 사후관리까지 각종 의혹이 제기되고 있다.


먼저 식약처는 ‘인보사’ 투여 환자를 대상으로 한 안전관리 차원의 검사를 논란이 제기된 지 6개월이 경과한 지금까지 단 한 건도 진행하지 않은 것으로 드러났다.


골관절염 치료제인 인보사는 앞서 핵심성분이 사전허가 사항과 달라 취소된 약품으로, 이를 투여받은 환자 수는 3,000여 명에 달한다.


국회 보건복지위원회 소속 장정숙(대안정치연대) 의원은 “식약처는 당시 인보사 투여 환자에 대한 장기 추적조사 계획은 물론, 6개월 이내에 투여된 모든 환자를 대상으로 검사를 실시하겠다고 했으나 현재 검사 인원은 전무한 실정”이라고 지적했다.


또 다른 문제로 인보사 투여 환자 수에 대한 정확한 집계조차 이뤄지지 않았다는 점도 지적된다. 장 의원에 따르면 인보사 투여 환자 총 3,006명 가운데 식약처가 장기 추적조사 대상에 올린 인원은 2,302명으로, 전체의 76% 수준에 그쳤다.


식약처 측은 미등록 환자들의 경우 장기추적조사 참여 거부나 연락 두절, 의료기관 비협조 등의 사유에 따른 것이라 해명했다.


지난 4일자 해명자료에서 “장기추적 대상 1차 등록(10월)이 완료된 환자에 대해 순차적으로 검사를 진행할 계획”이라며 “현재 등록된 2,300여 환자의 검진을 위해 코오롱생명과학과 거점병원 선정 등 협의 중”이라고 밝혔다.


이어 “등록 환자는 병·의원 방문을 통해 문진, 무릎 X-ray, 혈액 및 관절강에서의 유전자 검사 등을 받게 된다”며 “내달 환자 등록을 완료하고 1차 등록된 환자를 대상으로 올해 안에 장기추적 검사 등을 실시할 예정”이라고 해명했다.


하지만 지난 8월 중순 인보사 관련 논란이 진행 중인 과정에서 담당자를 인사이동 조치한 사실도 드러나는 등 식약처 스스로 논란을 키우고 있다는 일각의 지적에 힘이 실렸다. 장 의원은 “식약처가 국민 건강에 너무나도 안이하게 대처하고 있다”고 비판했다.


◆ 국민건강 안전 어디에…국감 출석한 이의경 ‘주목’


식약처는 현재 인보사 사전허가 과정에서도 부실했다는 의혹에 휩싸인 상태다. 국회 보건복지위 정춘숙(더불어민주당) 의원이 식약처 국감 자료를 제출받아 검토한 결과, 인보사 허가 과정에서 합리적 의심이 들 만한 부분들이 한둘이 아니었다는 것이다.


정 의원은 지난 2017년 허가된 ‘인보사’ 관련 시판허가 서류결재 과정이 당시 시간에 쫓기듯 속전속결로 진행됐다는 점과 함께 의약품 허가 여부를 사실상 결정하는 중앙약사심의위원회 결정이 불허에서 허가로 이례적으로 뒤바뀐 점 역시 석연치 않다고 지적했다.


인보사는 주성분 중 하나가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 종양을 유발할 수 있는 신장 세포란 사실이 드러나면서 식약처는 지난 3월 이 약품에 대한 제조‧판매를 중단한 바 있다.


이런 가운데, 식약처는 처장을 비롯한 일부 고위직이 ‘직무유기’를 하고 있다는 내용의 내부 고발이 나오면서 내홍을 겪고 있다.


앞서 의사 출신인 강윤경 식품의약품안전평가원 의약품심사부 종양약품과 심사관은 지난 4일 이의경 처장 및 식약처 전·현직 공무원 등 총 11명을 직무유기 혐의로 서울중앙지검에 고발 조치했다.


국민건강에 대한 안전을 책임지고 있는 식약처가 의약품 안전성 정보 검토는 물론, 안전 조치 의무조차 이행하지 않았다는 것이다.


강 심사관은 법률대리인을 통해 “전현직 식약처장을 비롯해 11명의 직무유기 행위로 국민의 생명과 안전이 지속적으로 위협받고 있다”고 주장했다.


제약사들로부터 넘겨받은 의약품 안전성 최신보고(DSUR) 및 허가 의약품에 대한 정기 안전성 보고서(PSUR) 등을 전혀 검토하지 않아 의약품 관리‧감독은커녕 방기해왔다는 게 골자다.


한편, 이날 식약처에 대한 국정감사가 시작된 가운데, 이미 ‘늑장 행정’, ‘발암 행정’ 등 날선 비판의 목소리가 들려오고 있다. 의약품 안전관리에 대한 전반적 해법이 제시될 수 있을지 이 처장 입에 관심이 집중된다. 

 

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