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| ▲ 최근 불거진 이른바 '인보사 사태'에 대한 식약처 책임론이 높아지고 있다.(사진=코오롱생명과학 제공) |
[세계로컬타임즈 김영식 기자] 코오롱생명과학의 골관절염 치료용 유전자치료제 ‘인보사케이주’가 최근 허가 받은 성분과 실제성분이 다르다는 판정을 받은 가운데 해당 약품에 대한 판매중지 결정이 내려졌다.
제조사가 의도적으로 성분을 변경했느냐는 문제제기와 함께 이에 대한 시판 허가를 내준 식품의약품안전처(식약처)에도 여론의 질타가 쏟아지고 있다.
‘안전성 우려 없다’ 식약처, ‘안일한 대응’ 지적
2일 경제정의실천시민연합(경실련)은 이날 논평을 통해 “(인보사 사태는) 식약처의 명백한 직무유기”라고 주장했다.
이번 이른바 ‘인보사 사태’는 해당 제품의 임상3상 시험 과정에서 미국 식품의약국(FDA)이 성분 변경 사실을 밝혀내면서 촉발됐다. 이는 제조사 코오롱생명과학의 자진 신고로 이어졌다.
문제는 시판된 지 11년이 지난 지금까지 허가권을 쥔 식약처가 이 같은 사실을 몰랐다는 의혹이 제기된 점이다. 이는 식약처의 관리감독 허술, 직무유기 논란으로 확산된 이유다.
경실련은 “식약처는 최초 임상시험부터 허가 후 판매가 시작된 지금까지 약 11년간 ‘인보사’ 성분을 잘못 표기했는지 알지 못했다”며 “이는 식약처가 임상시험과 허가과정에서 의약품 성분에 대해 관리·감독을 허술하게 했다는 것을 단적으로 드러낸 것으로 직무유기”라고 비난했다.
앞서 식약처는 관련 보도자료를 내고 ‘인보사’는 1액(동종유래 연골세포)과 2액(TGF-β1 유전자삽입 동종유래 연골세포)로 구성됐고, 이 가운데 2액이 허가 사항이던 연골세포에 신장세포가 혼입된 후 연골세포를 대체한 것으로 추정된다고 밝혔다.
이는 결국 식약처 스스로 허가한 성분과 실제 성분이 다르다는 사실을 인정한 셈으로, 이에 따라 식약처는 제조사에 해당 약품에 대한 제조‧판매행위를 중단시켰다. 다만 안전성에는 우려가 없다고 했다.
하지만 경실련은 식약처가 이처럼 안전성에 우려가 없다는 입장을 밝힌 데 대해 ‘무책임한 태도’라며 목소리를 높였다. 특히 부작용 관련 파악에도 사실상 손을 놓고 있었다는 지적이다.
“제조사, 신장세포 혼입 사실 사전에 인지했는지 조사해야”
이와 관련해 경실련은 “식약처는 연골세포를 신장세포로 대체하면서 발생할 부작용에 대해선 파악하지도 못했고 대처는 무책임했다”면서 “다행히 의약품의 큰 부작용은 없었지만, 만약 부작용이 발생했다면 대형 참사가 일어났을 수도 있는 심각한 사안”이라고 강조했다.
이어 “식약처는 의약품 관리·감독의 본분을 망각한 채 무능하고 무책임한 태도로 대처했다”며 “결과가 안전하면 과정의 오류는 괜찮다는 식의 태도는 정부기관이 맞나 싶을 정도로 황당하기 짝이 없으며 규제기관에서 절대 가져서는 안 되는 인식”이라고 강력 비판했다.
이번 ‘인보사 사태’로 식약처의 관리‧책임의 큰 구멍이 드러난 만큼 그간 식약처가 허가해온 모든 의약품에 대한 신뢰도에 문제가 제기된다. 국민 불안 해소를 위해 이번 사안에 대한 철저한 검증과 사실관계 규명을 촉구하는 목소리가 나온다.
이에 경실련은 ▲코오롱생명과학이 임상시험부터 최종 허가 때까지 신장세포가 혼입된 사실을 알고 있었는지 여부 ▲신장세포 혼입에 따른 성분의 변화 여부 및 안전성 문제 등에 대한 철저한 조사를 촉구했다.
경실련은 “코오롱생명과학이 혼입 사실을 알고도 허가를 진행했다면 제약사가 국민을 속인 중대한 범죄에 해당한다”면서 “특히 ‘인보사’의 경우 2014년 당시 식약처 ‘마중물 사업’ 중 하나였던 만큼 제약사는 물론, 식약처도 이 같은 사실을 알고도 은폐한 것 아닌지 조사해야 한다”고 말했다.
앞서 코오롱생명과학은 식약처 제출 당시 해당 ‘성분의 명칭’이 변경됐다는 취지로 해명했다. 따라서 안전성과 유효성에는 별다른 문제가 없을 것이란 주장이다.
하지만 이 같은 해명에도 업계에선 ‘인보사’에 대한 허가 취소 가능성까지 제기된 가운데, 식약처는 인보사 성분 조사에 대한 최종 결과를 오는 15일 발표할 예정이다.
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